近日，北京中医药大学大健康法商团队就儿童用药市场现状走访调研了多家药品生产企业和医疗机构，通过与企业相关负责人、儿科医生、患儿家长座谈访谈发现，在当前国家药品集采和各地区集采制度下，儿童用药在中选、盈利方面存在难点，在一定程度上限制了儿童用药市场发展和儿童用药可及性
制定儿童用药集采差异化政策，推行儿童用药单独分组竞价、低价儿童用药不纳入集采等措施，将有助于解决目前儿童用药供需矛盾，切实保障儿童用药供应和质量安全，激励药品企业积极生产高质量的儿童用药，为儿童健康提供更加坚实的保障
□ 邓勇 李盟
儿童用药在同组竞争中处劣势
相比成人用药，儿童用药具有特殊性。儿童疾病谱广泛，市场对儿童用药的种类要求更多。由于不同年龄段儿童有不同用药需求，如新生儿适合滴剂、栓剂，2~5岁儿童适合液体制剂、颗粒剂、透皮贴剂、口服微片等，市场对儿童用药的剂型要求也更多。
当前，儿童用药市场呈现两大特点。一是儿童用药供给待增加。近年来，我国14岁以下儿童人口比例逐渐增加，目前我国儿童人口数已超过老年人口数，儿童是我国人口年龄结构中人数第二的群体。然而，儿童用药无论是疾病谱覆盖，还是适宜剂型、规格，都与市场需求存在差距。二是儿童用药研发难度大。儿童用药的安全性、有效性等标准更加严格，儿童对药物口感、味道等有独特要求，因此儿童用药的研发成本普遍较高，临床风险更大。此外，由于儿童用药受众有限，市场回报远低于成人用药，愿意在儿童用药上花力气的大型企业不多，儿童用药企业以中小型居多。
为确保集采竞争性，国家集采和各地区集采均在合并同通用名药品的相似剂型后进行分组竞争，即儿童适宜剂型、品种与临床常用成人制剂同组竞争。然而，适用于儿童的药品用药剂量通常较小，同时需要考虑儿童用药包装版面设计、药物口味等因素，生产成本通常高于成人用药。同组竞价中，儿童用药价格常处于劣势，中选难度较大，导致出现企业生产意愿不足、临床需求亟待满足等问题。具体表现为以下几个方面。
未中选儿童用药采购量较低，临床需求存在缺口。在现有政策下，医疗机构需要优先完成集采约定采购量；完成约定采购量后，政策依然鼓励医疗机构优先采购集采中选药品，大部分儿童用药作为非中选药品，受到使用限制，使用量不超过上年度历史采购量和中选药品采购量。儿童用药的临床使用量下降，企业研发、生产和销售的积极性随之下降，市场上适合儿童使用的药品规格和剂型有限。
儿童用药在差比价规则下定价较低。制定差比价规则的主要目的是通过比较各药品报价，合理确定采购价格，确保药品价格合理和竞争公平。对于儿童专用药品定价，根据2011年国家发展改革委印发的《药品差比价规则》第十七条，“非代表品明确为仅限于小儿使用的”应单列代表品计算差比价。但现在全国大部分省份的儿童用药挂网定价时，仍在合并剂型下与成人用药剂型进行差比，导致部分儿童用药价格差比后的挂网价比差比价更低。因此，儿童用药生产企业挂网意愿普遍不高，医疗机构按照线下采购模式采购，而线下采购规模通常只占总采购份额的很小部分，儿童用药临床使用受限。
儿童用药生产企业生产意愿待提高。由于儿童用药研发、生产成本较高，在与成人用药同组竞争中价格处于劣势，难以中选；未中选的药品采购量受到政策限制，差比价规则下计算挂网价过低，儿童用药生产企业被逼入了“死胡同”——成本降不下来，价格压不下去，产品难卖出去，收益下降。儿童用药生产企业的生产意愿普遍下降。
多措并举改善儿童用药市场现状
为提高儿童用药可及性，推动儿童用药市场规范化发展，医疗保障部门需精准施策，针对儿童用药特殊性，制定差异化集采政策，将儿童专用药单独分组竞价，改善儿童用药市场现状。
建议低价儿童用药不参与集采。低价儿童用药本身价格不高，对医保资金的压力较小，列入集采对于缓解医保资金压力意义不大。同时，制约低价儿童用药使用的因素并非价格，大部分家庭都可以负担得起。此外，压低低价儿童用药的价格，会使企业本就有限的利润空间进一步被压缩，给企业造成生存压力。
建议儿童用药单独分组竞价。建议国家医疗保障局制定相关政策和实施方案，发布招标公告，明确采购品种、数量和质量要求。在集采过程中，广东省采取了将儿童用药单独分组，与成人用药分开竞价的方式，使儿童用药能够获得更有竞争力的价格和更稳定的供应。2022年3月，广东省药品交易中心发布的《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》提出，对乙酰氨基酚口服液体剂与口服液体剂（仅儿童使用），单列申报品规报价；2022年12月，根据广东省医疗保障局发布的《关于做好双氯芬酸等药品省级带量采购和使用工作的通知》，此次集采对仅限于儿童使用的药品区分不同组。广东省的这一创新措施在一定程度上有效应对了儿童用药供应紧张，通过政策引导和市场调控，提高了儿童用药可及性。
国家集采或者其他地区集采可参考广东省的做法，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品集采监督管理办法》等相关法律法规要求制定政策框架，对药品说明书上明确仅有儿童适应证的儿童专用药品实施分组竞争，避免其与成人用药同组竞价。在具体操作时，可以灵活采用电子竞价平台公开竞价、儿童用药专家评审会参与质量评审等方式。
建议对儿童用药不以价格为选用的唯一指标。在制定竞价方案时，对于儿童用药，除考量价格因素外，还要考虑当地卫生条件及儿童健康实际情况、药品剂型和给药方式等。例如，选择味道适合儿童的药品，或多选择口服液、颗粒剂、糖浆等，确保儿童易于服用，提高儿童依从性；根据适应证、市场认可度、儿童依从性等，选择采购价格合理的儿童用药。
建议明确各级医疗保障局权责，既保障儿童有药可用，又保障企业合法利益。为缓解目前部分儿童用药临床需求不能满足的情况，地方医疗保障局应定期检查本地区医疗机构是否按照集采中选结果采购和使用药品，确保合同执行到位；明确医疗机构主要负责人和药剂科负责人在合同执行中的具体责任，确保各级人员责任落实到位；向医疗机构解读国家和地方药品集采政策，确保医疗机构了解并遵循相关规定；指导医疗机构落实集采中选结果，定期组织对医疗机构相关人员开展培训，确保集采政策执行到位。同时，各级医疗保障局要监控药品供应和库存情况，确保儿童用药及时到位，避免断供。
建议加强集采过程监督管理。各地医疗保障部门要加强儿童用药集采过程监管，一方面，要确保药品供应企业在公平、公正、透明的环境中竞争，杜绝不正当竞争行为；另一方面，要确保医疗机构按照合同约定，及时支付药品款项，避免拖欠货款的情况发生。在政策允许的范围内，医疗保障局应建立与药品供应企业的定期沟通机制，及时解决企业在药品供应过程中遇到的问题，听取企业意见和建议，优化集采政策，提升企业参与集采的积极性。
关键词：
儿童
儿童^^用药
集采