鑫富达“口服制剂用儿童安全盖”通过CDE关联审评！

7月5日，经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，石家庄鑫富达医药包装有限公司的口服制剂用儿童安全盖（登记号：B20220000202）成功通过关联审评，状态转为A，这意味着此款产品在稳定性、安全性、质量管理、药物报批相关政策研究与应用等方面得到肯定。

儿童安全盖兴起于国外，一直以来，国内儿童安全盖市场多依赖进口。此次鑫富达的口服制剂用儿童安全盖通过关联审评，有利于打破依赖进口的局面，对儿童防护包装在国内的普及意义深远。

口服制剂用儿童安全盖采用通用28mm口径，可以适配塑料瓶或玻璃瓶。药物对包装的密封性有严格的要求，为了达到更好的密封效果，我们针对塑料和玻璃两种材质的不同特性，在瓶盖内部结构上做了相应的特殊设计。盖子内部带有防盗圈，打开后防盗圈自动脱落，起到警惕的作用。如果用于固体类药物包装，盖子可选配小药仓，用来储存干燥剂，以吸收包装内部的潮气，维持药物的稳定性。

药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性至关重要，自我国开始实行药包材与药物的关联审评制度以来，鑫富达积极与药企对接，结合多年基础材料研究技术及生产经验，对药包材的原料配方、产品结构、模具、生产设备进行论证设计，对质量标准、工艺验证、相容性、稳定性考察等进行深入系统的研究。截至目前，已有包括“口服制剂用儿童安全盖”、“环烯烃聚合体药用塑料瓶（COP瓶）”、“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”在内的14款产品与制剂关联审评成功。

此次过评新产品，是对鑫富达产品研发及创新能力的又一次肯定。未来，我们将继续发挥自身技术优势，与药企开展深入交流与合作，共同推动医药产业高质量发展。

关键词： cde 关联^^审评 制剂