江西省儿童医院的“独门秘方”：从“716合剂”到“小儿清炎合剂”

小儿清炎合剂

1971年的一天，江西省儿童医院的外科医师邹大卫向药剂科药师徐正柔诉说工作中存在的难题......

当时外科常用的一个治疗肠炎、便血的草药验方，患者取药流程繁琐，且草药体积较大，往往一个疗程的药量不少，不便携带回家，回家后还需自行配备适宜的锅煎煮草药，患者很不方便。

该药方的疗效已通过临床验证，疗效显著，为了方便远道而来求医的患者及家属，邹大卫期望药剂科能帮忙解决这个难题，既保证药的疗效又能方便患者使用。

经过临床与药剂科的多次沟通，仔细推敲，在确定处方量后，药剂师们紧锣密鼓的开始了将验方做成制剂的准备工作。

但是要解决大容量的煎煮，采用常规设备并非易事，药剂师们集思广益，多次尝试，最终克服了设备缺乏、工艺优化等重重困难，将该草药方制成了制剂。

1971年7月16日，该制剂正式问世，被命名为“716合剂”。

1986年，江西省儿童医院首次完成了本院常用制剂批准文号的报批注册及“716合剂”等中药制剂的质量标准拟定。自此，“716合剂”这个药品名称使用了30余年直至本世纪初。

为了探究716合剂的作用机理以及临床疗效，以邹大卫为代表的儿科医生们一直致力于716合剂的各种研究。如该药通过临床验证，治疗上呼吸道病毒感染的有效率达92%，其中包括甲型流感病毒感染、乙型流感病毒感染及合胞病毒感染；通过对716合剂进行体外抗菌实验，实验结果表明，716合剂对常见致病性细菌如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、绿脓杆菌等有直接抑杀作用，尤其是对链球菌的作用更强；显著拮抗百白破三联疫苗中毒所致的小鼠细动脉痉挛、细静脉扩张、血流减慢和微血管壁通透性增大等微循环的改变,从而改善其微循环功能,保证组织细胞的氧和营养物质的供应，维持其正常结构和功能，具有防治感染性休克的作用。药学工作者们也在提高716合剂的质量标准方面持续发力。

从简单的薄层色谱法测熊果酸的含量，到高效液相色谱法测原儿茶醛的含量，再到疗效的回顾性分析，都做了大量的研究，让具有半世纪历史的制剂焕发新的生命力。

2003年，716合剂更名为“小儿清炎合剂”。

2023年，江西省医疗保障局印发了《关于更新我省医疗机构制剂、中药饮片医保支付管理目录的通知》，自2023年11月1日起，将236个医疗机构制剂纳入江西省基本医保支付范围，按甲类支付。其中，小儿清炎合剂已纳入江西省基本医保支付范围。

迄今为止，小儿清炎合剂已经问世超半个世纪，拥有50多年的临床使用数据，其中医药理论、人用经验、临床试验都相对完善。根据国家2022年《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》以及《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》相关规定和指导意见，小儿清炎合剂转化新药的可能性极大。一旦完成转化，小儿清炎合剂将能全国流通使用治疗，对于儿童用药来说是有力的补充，其社会效益显著提升。

老一辈儿院人无私奉献的精神就像一道光，这道光是儿院人仁爱务实求精创新的真实写照，穿越半个世纪，一直照耀着前行之路。医院儿科药学工作者们秉承“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”，为儿童合理用药保驾护航。

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