相隔24年，第四款儿童口服2型糖尿病药达格列净在美获批

转自：一度医药

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康的(AZ)Farxiga（达格列净）用于治疗儿童2型糖尿病（T2D）。

获得批准后，美国10岁及以下的2型糖尿病患者可以首次接受该疗法。阿斯利康在一份新闻稿中表示，该批准是基于儿科3期试验T2NOW的结果。

阿斯利康生物制药公司总裁Dobber在一份声明中说，虽然美国儿童糖尿病的患病率有所增加，但儿童人群的口服治疗选择“有限”。

儿童青少年肥胖已成为全球性的严重公共卫生问题，随之而来的是儿童青少年2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus）发病率的急剧上升，而面对儿童或青少年的2型糖尿病及其相关的关于肾病、高血压等并发症问题，与成年人众多的药物选择不同，在全球大部分地区，被批准用于儿童及青少年治疗的药品只有胰岛素和二甲双胍。

2017年6月FDA优先批准了诺和力（利拉鲁肽）注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后的第一个被批准治疗儿科2型糖尿病的非胰岛素药物。同年7月，FDA批准阿斯利康的Bydureon BCise（艾塞那肽缓释剂）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗2型糖尿病儿科患者（10-17岁），改善血糖控制。2023年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布通告：FDA已批准由BI开发的Jardiance（恩格列净）和由礼来及BI共同开发的Synjardy（二甲双胍恩格列净复方制剂）用于10岁或10岁以上儿童2型糖尿病的治疗，作为饮食和运动的补充以改善血糖控制。

而今天AZ的达格列净在儿童及青少年2型糖尿病领域再攻下一城，达格列净是一款“First-in-class”SGLT2抑制剂。截至2024年6月，它已在126个国家和地区获批，作为饮食调节和运动的辅助措施用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外，它还在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭（包括射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭）和慢性肾病（CKD）成人患者。

Dobber说:“今天的批准对美国2型糖尿病儿童患者来说是一个重要的里程碑，将这种药物的潜在益处扩大到更多面临高未满足需求的患者，并加强了阿斯利康为心血管、肾脏和代谢疾病提供创新治疗的承诺。”

本次获批，达格列净成为又一款儿童2型糖尿病辅助用药，同时也是第四款口服的儿童2型糖尿病辅助用药。