济南市儿童医院生物样本库通过中国人类遗传资源保藏行政许可

近日，国家卫生健康委员会线上公布了中国人类遗传资源行政许可事项2024年第20批审批结果，济南市儿童医院生物样本库项目顺利通过中国人类遗传资源保藏行政许可（批准文号：国卫人遗审字〔2024〕BC0054号）。

为合法合规保藏和利用人类遗传资源，提升医院整体科研实力，济南市儿童医院于2024年4月成立生物样本库，8月完成生物样本库基建改造及制度建设，9月向国家卫生健康委员会正式提交申请材料，并获得答辩机会。2024年10月22日，中国生物技术发展中心组织召开了人类遗传资源保藏行政许可技术评审会议，济南市儿童医院院长、党委副书记刘国华，生物样本库组长刘霞，生物样本库副组长律玉强及伦理委员会秘书李帜等参加了远程视频评审答辩。刘国华院长对医院生物样本库的基本概况、保藏目的、保藏方案、管理制度、保藏技术规范、设施设备以及人员配置等进行了全面的阐述，赢得专家组的一致肯定和高度评价，并顺利通过评审。

生物样本库是医院重要的科研服务平台，由医院统一管理，为全院研究者提供标准化的样本处理、存储和使用服务。

生物样本库一期位于济南市儿童医院主院区外科楼地下二层，占地面积145.3平方米，设计储量40万份。二期位于济南市儿童医院东院区门诊楼地下一层，占地面积约500平方米，预计于2027年投入使用，设计容量260万份。样本库根据功能配置的不同分为以下区域：样本接收室、样本制备室、样本质控室、液氮存储室、超低温冰箱存储室、试剂物料室和洗消间等；拥有专业的样本库管理团队，建立了全流程管理制度和运行机制，配备了先进的样本库信息管理系统、冷链监控系统以及各种保藏设备。通过规范化管理和标准化操作，生物样本库将为医院研究者提供高质量的生物样本。

本次顺利获批，是国家权威部门对医院生物样本库建设和保藏工作的充分认可，是生物样本库建设中新的里程碑，为儿科领域标准化、规范化、合法化保藏人类遗传资源，推动医院临床科研和转化医学研究发展提供了坚实保障。

生物样本库将继续基于儿科临床与科研的重大需求，严格按照国家相关法律法规及行业标准要求，持续做好样本保藏工作，并着力样本库CNAS认可资质获得，努力将生物样本库建成国内领先、有影响力的儿科特色的高水平资源创新平台。

记者:苏珊 通讯员:王川 校对:冬平 编辑:刘玉红