国产首个！华东医药「乌司奴单抗注射液」新适应症获受理

12月2日，华东医药企业官微发布消息称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CYSB2400311），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S）用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。

HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

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IL-12和 IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。

该产品目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。

根据公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。

HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

近日，中美华东递交了乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。

来源：华东医药企业官微

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