超说明用药怎么用才合规？

12月2日，广东省药学会医院药学专业委员会联合广东省药学会儿科临床合理用药专家委员会、深圳市药学会儿科药学专业委员会、深圳市临床药学质量控制中心组织编写了《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，本目录由中山大学孙逸仙纪念医院和深圳市儿童医院共同执笔，经广泛征求意见，最终形成本目录。据悉，今年上半年，广东省药学会曾发布《超药品说明书用药目录（2024版）》，此次发布儿科超说明书用药目录，旨在进一步指导协助各医疗机构制定儿科超说明书用药目录，推动儿科用药规范合理。

入编药品满足以下条件之一（均为最新版），并需在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：

1、美国、欧洲、日本说明书收录；

2、《中国药典临床用药须知》收录，或国家卫生健康委员会诊疗规范推荐；

3、国际主流指南或共识（如NCCN）收录；

4、Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

5、四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

答疑：超药品说明书用药合法吗？

自2022年3月1日起，新版《中华人民共和国医师法》正式落地实施，首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

超说明书用药已经合法，不过《医师法》也规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

超药品说明书用药的依据

近年来，国家卫健委也加快制订规范性文件，为临床超说明书用药提供细化管理依据，比如《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》；国家药监局明确药品说明书管理相关制度，积极推动药品上市许可持有人对药品说明书进行更新，完善药品说明书申报和修订体系。

广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录（2024年版）》由81家全国知名大医院起草，不过该目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。

超说明书用药医保可以报销吗？

自2020年9月1日起施行的国家医疗保障局1号令《基本医疗保险用药管理暂行办法》第四章第二十三条规定，参保人使用《基本医疗保险药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：

这五点必须完全满足，才能依法进行医保支付。

其中第三点提及的“药品法定适应症”等同于目前获批的“药品说明书适应证”，因为药品说明书中列出的就是国家药品监督管理局经法定程序批准的适应症。

也就是说，虽然医保限制已经先行放开了，但如果说明书上没有这个适应证，则依法还是无法报销。

图源：国家卫健委官网

在去年两会上，全国政协委员张喆人提出超说明书用药管理亟待建章立制提案，该提案建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。

在国家卫健委对提案的答复函中提出：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定“参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应症及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。”按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。

2024版医保目录已经发布，超说明书用药在一定程度上打破了不少药品的临床使用局限性，但报销依然需在药品支付限制范围内进行。