一品红羧甲司坦口服溶液新规格获批上市，视同过评

一品红羧甲司坦口服溶液新规格获批上市，视同过评###

近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液的《药品补充申请批准通知书》，同意本品在原批准125毫升：6.25克规格基础上增加60毫升：3.0克规格，核发药品批准文号。本次获批的羧甲司坦口服溶液（60毫升：3克）为国家医保乙类产品、儿童专用药，是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。

主要信息

药品通用名称：

羧甲司坦口服溶液

剂型：

口服溶液剂

规格：

60毫升:3.0克

注册分类：

化学药品

药品批准文号：

国药准字H20247300

审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准125毫升：6.25克规格基础上增加60毫升：3.0克规格，核发药品批准文号。

根据核准的药品说明书，公司获批的羧甲司坦口服溶液适应症：用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

羧甲司坦是临床常用的粘液调节剂，主要作用于支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后获得《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南》《中国咳嗽基层诊疗与管理指南》《儿童新型冠状病毒感染安全合理用药专家共识》《儿童祛痰止咳治疗专家共识》《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南》《急性气管-支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指南》等多个权威指南推荐。

根据米内网数据，羧甲司坦口服溶液2023年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为66,775万元人民币。