12月10日，FDA发布一份简报，披露美国疫苗企业Moderna旗下的两款RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365，不但没有减轻感染症状，反而加重了婴幼儿的病情。目前，这两款疫苗以及所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究都进入了暂停状态。

RSV也就是合胞病毒，会引起急性下呼吸道感染，尤其对婴幼儿、老年人等弱势群体，RSV病毒的威胁可能致命。RSV疫苗被认为是继HPV疫苗之后，最有市场前景的疫苗品种。GlobalData分析师预测，到2030年全球RSV疫苗市场规模将达到90亿美元。

全球已上市的三款RSV疫苗都是针对老年人的，辉瑞的疫苗多一项针对孕妇主动免疫，直接针对婴幼儿群体的RSV疫苗尚未有进展。有机构预估，婴幼儿群体的市场空间比老年人更大，占RSV疫苗市场的比重达到70%，远高于老年人。

Modena公司的疫苗出了问题，等于让RSV疫苗这个品类失去了光芒。今年6月，美国疾控中心还建议过将RSV疫苗接种年龄从60岁上调至75岁，适用年龄范围缩小。

国内企业可能也会受到波及。就在12月5日，智飞生物刚刚与GSK就RSV疫苗达成10年的初步合作。如今这个合作还能不能达到预期，成了一个不确定的问题。

难以迈过的安全性门槛

RSV疫苗向来以开发难度大著称，过去50多年一直没有突破，直到2023年5月，FDA先后批准GSK和辉瑞的两款RSV疫苗， 今年6月，Moderna的RSV疫苗也成功拿到了FDA的入场券，呈现三足鼎立态势。

但目前没有直接针对婴儿或儿童的呼吸道合胞病毒疫苗，仅有辉瑞的疫苗可以通过孕妇主动免疫。婴幼儿疫苗最大的问题是安全性。在1966年，辉瑞就研发了一款灭活RSV疫苗，但在临床试验中该疫苗出现了严重不良反应，有16名幼儿病情严重需要住院，甚至有2名婴儿死亡。这一严重不良事件使得FDA暂停了所有RSV疫苗的临床研究。

这一次，Moderna报告的RSV疫苗安全性问题，让FDA感觉到与早些年情况相似之处。

FDA在简报中披露，在接受mRNA-1365治疗的20个婴儿中，10人感染RSV，其中3例病情非常严重。而在安慰剂组中，20名婴儿中有12人感染了RSV，仅有1名病情非常严重。看起来，接种疫苗不但没有减轻感染症状，反而加重了婴幼儿的病情。

FDA表示将于12月12日组织专家会议，讨论RSV疫苗在婴幼儿中的潜在安全问题以及如何设计未来的研究策略。不过科学家对RSV疫苗针对婴幼儿群体的前景并不看好。国际顶级期刊《科学》的一位专家谈到：任何早期儿童RSV疫苗都不会很快进入临床试验，更不用说获得批准了，但还是会看看委员会最后的建议是什么。

国内企业或受波及

RSV疫苗同样是中国疫苗企业扎堆开发的热门品种。公开资料显示，艾棣维欣、石药集团、艾博生物、三叶草等都在开发这个品种，技术路线涵盖亚单位、载体、核酸等，多数处于临床前阶段。

艾棣维欣的ADV110是目前临床研究进度最快的国产RSV疫苗，今年8月已经完成II期临床试验。公司曾表示未来会将研究从老年人组扩展至婴幼儿组。

我国是RSV流行高发国家。据统计，2009到2019年，中国严重的呼吸道感染患者中，16.8%感染的就是RSV，仅次于流感病毒。其中，5岁以下儿童RSV相关的下呼吸道感染发病率约为4%，远高于发达国，相关住院病例每年约有62万至95万例。

对应的是广阔的RSV疫苗想象空间。中航证券预测，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。在这百亿市场背后，婴幼儿人群是必不可少的一块拼图。

随着FDA对于RSV疫苗针对婴幼儿的临床试验叫了暂停，国内跟随者的处境也变得相当尴尬。在安全问题的威胁下，国内监管机构可能也会跟随FDA的变化，收紧对RSV疫苗对婴幼儿临床研究。

婴幼儿人群适应症能否拿下，将关系着RSV疫苗的天花板能有多高。

尤其是智飞生物。12月5日，刚刚与GSK就RSV疫苗达成10年的初步合作。不少人期待RSV疫苗能够成为下一个大单品疫苗，为智飞生物的业绩带来新的增长曲线。但在针对老年人的适用年龄可能缩小、对婴幼儿迟迟攻不下来的情况下，RSV疫苗带来的想象空间也将持续缩水。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

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