611治疗儿童中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究

适应症

特应性皮炎

试验药

1. 中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）

2. 英文通用名:NA

3. 商品名称:NA (

4. 剂型:注射剂

5. 规格:1ml/瓶

6. 用法用量:用法：皮下注射 用量：450mg/600mg（首剂）+300mg 每2周/4周一次 用药时程:16周)

611治疗儿童中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究

项目分期：II期

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液是一种生物制剂，主要用于治疗某些类型的皮炎和其他免疫介导的疾病。I-4Ra，即白介素4受体a链，是一种细胞表面受体，与儿-4和儿L-13这两种细胞因子结合，参与调节多种免疫反应，包括过敏反应和炎症过程。在皮炎治疗中，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体通过靶向IL-4Rα，可以阻断IL-4和IL-13的信号传导，从而减少炎症反应和免疫细胞的活化。

1、受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；

2、签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄

3、AD病史≥1年；

4、筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求;

5、筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；

6、愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；

1. 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；

3. 任何VKC和AKC病史；

4. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；

5. 基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染；

6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；

7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；

8. 研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；

9. 正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗；

10. 在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；

11. 筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；

12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

13. 基线前6个月内有酒精或药物滥用史；

14. 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；

15. 基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；

16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；

17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性。

1.免费治疗及检查:患者将获得免费试验药物治疗及检查

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