兆科眼科儿童近视眼药水申报上市，贝伐珠单抗眼科制剂III期研究成功

近日，兆科眼科宣布其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请已获国家药监局受理。根据CDE网站受理记录，该申请的受理号应为CYHS2500031。此外，兆科眼科在同日宣布TAB014（贝伐珠单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究也已顺利达到主要终点。

NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。

此次上市申请主要是基于两项III期研究（Mini-CHAMP和China-CHAMP）的积极结果。

Mini-CHAMP研究纳入了526例6-10岁儿童近视受试者。该研究已于（第12个月NVK002组和安慰剂组近视进展小于-0.50D的受试者比例差异），NVK002（0.03mg/0.3mL和0.06mg/0.3mL）在该研究中表现出了强大的安全性、有效性以及高耐受性。

China-CHAMP研究纳入了777例6-12岁儿童近视受试者。该研究已于（第24个月NVK002组和安慰剂组受试者的近视进展差异）。

此前，兆科眼科的合作伙伴Nevakar已于2023年6月基于全球性III期CHAMP研究的积极结果。该申请原定的PDUFA日期为2024年1月31日，已被FDA推后审评。2024年6月，Nevakar宣布已与FDA就该申请召开A类会议，将递交补充资料解决FDA在完整回复函（CRL）中提出的问题。

目前，“首款延缓儿童近视眼药水”的里程碑已被兴齐眼药在2024年3月先一步达到（见：）。兆科眼科的NVK002有望成为国内第二款获批上市的近视眼药水。

除了这两家企业以外，欧康维视、极目生物、恒瑞医药、齐鲁制药等国内药企也在开发延缓近视的阿托品滴眼液，其产品均已推进至III期开发阶段。

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