儿童牙膏备案常见问题答疑 | “药”问“药”答

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什么是儿童牙膏?

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。

标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。

儿童牙膏标签

有何特殊要求?

01

儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年 第143号)要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

02

儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

03

儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

04

添加氟化物的儿童牙膏应当标注氟添加量和单次使用限量。

儿童牙膏备案检验报告

要注意什么?

按照《牙膏备案资料管理规定》的要求，配方中含有氟化物的产品，需检测“总氟”项目和“可溶氟、游离氟”项目。儿童含氟牙膏的“总氟”指标和“可溶氟、游离氟”指标均为0.05～0.11 %，且总氟

儿童牙膏的产品安全评估

有何不同?

备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏。

在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。

进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。