艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市

转自：医药观澜

今日（11月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

截图来源：CDE官网

肺炎疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化，可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。

根据艾美疫苗此前新闻稿介绍，该公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗用于预防由该款疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。该疫苗的3期临床试验共计入组受试者3780例。已完成揭盲的3期临床研究结果显示，该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，艾美坚持生物已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 15, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]艾美疫苗自愿性公告 - 13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ 期临床、取得相应生产许可证已正式提交药品上市注册. Retrieved Nov 1， 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048036&stockCode=06660&announcementId=1221597234&announcementTime=2024-11-01 11:18