近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE（罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。
本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2（The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis，评估罗氟司特乳膏对特应性皮炎治疗的干预性试验）是两项平行、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验，通过对1337名6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎患者，进行为期四周的每天一次给药，以评估ZORYVE乳膏（0.15%）的安全性和有效性。
INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2分（INTEGUMENT-1试验：ZORYVE乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%，P
与安慰剂相比，在首次使用24小时内，在接受ZORYVE乳膏治疗的受试者中就观察到瘙痒的快速和显著改善，这是通过两组的每日WI-NRS（最严重瘙痒指数）评分与基线的变化来衡量的（nominal P
此外，与安慰剂相比，超过40%接受ZORYVE乳膏治疗的儿童和成人在第4周实现了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数至少减少75%）（INTEGUMENT-1试验：43.2% vs. 22.0%，P
ZORYVE乳膏（0.15%）耐受性良好。治疗紧急不良事件（TEAEs）在治疗组和安慰剂组中的发生率都很低，大多数TEAEs的严重程度被评估为轻度至中度。在联合3期关键临床试验中，两组受试者中不良反应发生率均未超过2.9%。最常见的不良反应包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、使用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。
INTEGUMENT-OLE 开放标签临床研究从INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 试验中招募了658名受试者。在4周后的任何时间内，每天使用一次且vIGA-AD评分为清除(0)的INTEGUMENT-OLE受试者转为每周两次使用（130名受试者；19.8%的研究人数）。所有其他受试者都继续保持每天一次的使用。在参与了28周和56周的 INTEGUMENT研究后，分别有61.3%和65.7%的受试者实现了EASI-75。
关于ZORYVE
ZORYVE的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块型银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
ZORYVE乳膏（0.15%）被FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE乳膏（0.3%）被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块性银屑病的局部治疗；ZORYVE泡沫剂（0.3%），被FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。
目前，Arcutis正在研发ZORYVE乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。此外，Arcutis已经完成了ZORYVE泡沫剂（0.3%）用于治疗头皮和身体银屑病的海外临床开发，并计划在2024年第三季度提交sNDA。
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4、截止本文发布，ZORYVE尚未被国家药品监督管理局批准上市；
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