FDA快讯 | 达格列净获批用于儿童青少年2型糖尿病（≥10岁）

2024年6月12日，相关药企发布新闻稿：美国食品药品监督管理局（FDA）已批

准达格列净

（Dapagliflozin，商品名Farxiga，由AstraZeneca生产）

用于治疗10岁及以上的儿童青少年2型糖尿病（T2D）的治疗。

新适应证的获批是基于随机、双盲、安慰剂对照T2NOW III期临床试验的阳性结果，该研究评估了达格列净作为附加治疗在10~17岁儿童和青少年T2D患者中的疗效和安全性。

达格列净属于钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，口服用药，每天一次，此前在美国被批准用于T2D成人患者以改善血糖控制，配合饮食和运动。

T2D是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病，在儿童和青少年中的发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势。根据美国疾病控制与预防中心和最近的研究，美国有近3万名20岁以下的T2D患者，每年新增5300例确诊病例。与患有相同疾病的成年人相比，年轻患者往往会更早出现并发症，病情进展更快。

发表于《新英格兰医学证据杂志》的T2NOW III期试验数据显示，与安慰剂组相比，接受达格列净治疗的患者HbA1c显著降低。达格列净组调整后的HbA1c平均变化为-0.62%，安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03% (95%CI -1.57-0.49；p

1.AstraZeneca. Farxiga approved in the US for the treatment of paediatric type-2 diabetes. News release. June 12, 2024. Accessed June 12 2024. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-paediatric-type-2-diabetes.html

2.Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dapagliflozin and Saxagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Aged 10 to Below 18 Years Old. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03199053. Updated April 17, 2024. Accessed June 12, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03199053

3.Shehadeh, N, Barrett, T, Galassetti, P, et al. Dapagliflozin or Saxagliptin in Pediatric Type 2 Diabetes. NEJM Evid. 2023;2(12) doi:10.1056/EVIDoa2300210

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