恒瑞医药创新药SHR-1819用于儿童和青少年特应性皮炎获批临床

转自：恒瑞医药

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于6-17岁儿童和青少年特应性皮炎患者的临床试验。

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，以剧烈瘙痒和湿疹样损害为主要特征1。AD常先后或同时患有食物过敏、过敏性鼻结膜炎、哮喘等其他特应性疾病，在儿童和青少年中较成人多见。发达国家的儿童AD患病率10%~20%，青少年患病率5%~20%，成人患病率2%~8%，且约1/3的AD儿童为中重度。我国儿童AD的患病率逐年上升，2014年患病率达到12.94%2。AD会导致患儿日常活动受限、睡眠障碍、生长发育缓慢、社交障碍、焦虑抑郁等，严重影响患儿及其家庭的生活质量。

目前，儿童及青少年AD的治疗以缓解或消除临床症状为主。外用糖皮质激素是一线药物，对中重度患者疗效有限，长期使用可能引起皮肤萎缩、色素沉着异常等，且存在全身吸收风险，可能引起儿童生长发育抑制等。系统性治疗包括口服糖皮质激素和免疫抑制剂，但存在生长发育迟缓、皮肤萎缩、骨质疏松、肝肾毒性、骨髓抑制等不良反应，需慎重使用。生物制剂在国内儿童和青少年AD的临床使用仍需更多探索。因此，临床中尚需要更多针对儿童和青少年AD的有效、安全的新疗法，并促进其在国内的广泛应用，以进一步提高国内中重度AD患儿的生活质量。

SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。此外，SHR-1819注射液还在开展用于成人特应性皮炎、结节性痒疹的临床研究。