首仿+过评！济川药业小儿法罗培南钠颗粒获批上市

近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的小儿法罗培南钠颗粒《药品注册证书》（证书编号：2024S30138），成为国内首家获批小儿法罗培南钠颗粒的药企。产品上市后将造福更多患儿，进一步满足儿童差异化用药需求，提升我司优势儿科领域的核心竞争力。

小儿法罗培南钠颗粒是首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，全身用抗细菌药。通过抑制细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用，对各种青霉素结合蛋白（PBPs）具有高亲和性；不仅具有类似于青霉素的强抗菌活性和头孢菌素的广泛抗菌谱，同时对β-内酰胺酶具有高度稳定性，对产生β-内酰胺酶的细菌亦具有较强的抗菌活性。小儿法罗培南钠颗粒原研产品于2018年获批进入国内市场，已纳入国家医保目录。

济川药业获批的小儿法罗培南钠颗粒（贝罗南）已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

作为国内拥有儿科品种、剂型最多的制药企业之一，济川药业深耕儿科优势领域多年。公司先后培育了蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒（同贝）、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液（盛雪元）等品牌产品。同时，公司不断加强上市品种的二次开发、中药新药和高端化药研发，去年至今，不仅成功获批了新版《药品注册管理办法》实施以来首个中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆（金同贝），也成为了国内首个获批盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）的药企。

公司聚焦中长期发展战略和市场需求，以商业拓展赋能外延式扩张，形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系，致力于为患儿提供多样化创新性治疗药物。日前，公司与天境生物联合开发的伊坦长效重组人生长激素注射液上市申请已获得国家药品监督管理局受理，是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。

此次小儿法罗培南钠颗粒（贝罗南）获批，进一步丰富了济川药业儿科领域产品，为企业发展增添了新动能。未来，济川药业也将继续坚持“以患者为中心”，紧跟患者用药需求步伐，致力于研发出更多剂型优、口感好、效果佳的产品惠及大众，以科研创新驱动企业高质量、可持续发展，为大众健康护航。

摘要：创新研发 造福患儿