首例植入！国产心脏瓣膜生物补片

心未来

近日，四川大学华西医院心脏大血管外科赁可教授团队成功为一名8岁儿童实施主动脉瓣重建手术，术中首次应用佰仁医疗研发生产的佰维复™心脏瓣膜生物补片， 在患者原有瓣环结构上完成瓣膜重建 ， 从而避免了使用机械瓣膜替换 ，术后超声未见反流，瓣膜启闭功能良好，有效性得到了初步验证。

佰维复™心脏瓣膜生物补片是国内首款专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品 ，填补了国内空白，于2024年7月获得国家药品监督管理局批准（国械注准 20243131335）。

中国人口基数大，存在大量主动脉瓣二瓣畸形的年轻患者，其中很多需要进行外科瓣叶修复的治疗，这些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治疗理念，他们术后有几十年的人生时长，以往植用人工心脏瓣膜不是最佳选择。

瓣膜修复和瓣膜重建技术避免了儿童或年轻患者更换机械瓣膜后需要终生抗凝带来出血或血栓事件的问题，可以延长后续外科瓣置换或者经导管瓣膜置换术的时间，为患者带来更好的生活质量，实现瓣膜病全生命周期管理。

心脏瓣膜生物补片的上市进一步为50岁或以下的瓣膜病患者提供了另一种治疗选择，如果有条件行瓣叶修复和重建，应作为患者的首选，而不再全都是机械瓣置换。

在该产品上市之前，国内市场上没有专用于这类患者瓣叶修复与重建的瓣叶材料，医生只能选用自体心包或用于其他部位的补片类材料。获取自体心包增加手术时间和手术创伤，且来源有限；自体或其他补片类材料还存在术后会发生过早衰败的风险。

该产品是佰仁医疗瓣膜病全生命周期管理布局必备的瓣膜修复类产品，将为广大瓣叶畸形或损伤的中青年瓣膜病患者带来福音。

# 首例植入

患者详情

8岁患儿，既往室间隔缺损封堵术后，心脏超声提示：主动脉瓣为三叶式，右冠瓣下可见原室间隔缺损偏心封堵器，右冠瓣挛缩变短，左冠瓣及无冠瓣发育正常，开闭障碍，主动脉瓣瓣下大量偏心反流。

手术方案

考虑到患者年幼， 行主动脉瓣修复重建手术 可避免机械瓣置换带来的终生抗凝问题，同时也可保留自体组织生长发育潜能，提高患者生活质量，拟予患者择期行主动脉瓣重建术。

术中剔除右冠瓣增厚瓣叶组织，测量左、无冠瓣eH=10mm，gH=15mm，用佰维复™心脏瓣膜生物补片（4*4cm规格），按左无冠瓣eH和gH裁剪适当大小补片，连续缝合补片重建主动脉瓣右冠瓣，测量重建主动脉瓣右冠瓣eH=10mm，gH=15mm。

术中TEE提示，室水平未见明显残余分流，主动脉瓣下微量反流，瓣膜功能良好，手术获得了成功。

# 佰维复™心脏瓣膜生物补片

这款心脏瓣膜生物补片产品源自公司现有外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同，由于佰仁外科生物瓣产品已历经二十余年的生产实践和多家中心大组长期临床随访数据验证，使这款心脏瓣膜生物补片有望为近年来越来越多的心脏瓣膜成形和重建手术提供优质耐久的瓣叶材料。

图源佰仁医疗

产品特性

出色的抗钙化性能：佰维复™心脏瓣膜生物补片经过羟基铬化学改性处理，保留牛心包材料原有的机械强度和柔韧性的同时，其稳定性明显增强，具有出色的生物相容性和较强的抗钙化性能。

广泛适用：特定牛心包部位取材，提供单片装、套片状等多样规格，适合不同类型的瓣叶修复、瓣叶重建手术。产品适用范围覆盖全瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）。

同步开合：套片装精选弹性和厚度一致的三组瓣叶，保证瓣叶开合一致性。

此外，佰仁医疗的佰仁思®心外科生物补片于2005年首次取得注册证并上市销售 ， 是国内首个获批的心外科补片 ，产品适用范围广泛，是当时唯一批准可应用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复的外科修补材料，可应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段患者心脏及大血管病的修复治疗。

产品临床应用超过17年，累计植入超过50万片 ，积累了大量循证医学证据，是被大组、长期临床应用证实的成熟产品。

心外科生物补片（图源佰仁医疗）

# 心脏瓣膜生物补片市场

心脏瓣膜生物补片是一种用于心脏外科手术中的生物材料补片，用于修复或替换受损的心脏组织，如心室壁、瓣膜或其他心脏结构。这些补片可以是天然来源的或合成材料，并且需要具备良好的生物相容性、机械强度和耐久性。

先天性心脏病是一种小儿常见疾病，发病率较高。2019年全球约有300万婴儿患有先天性心脏异常，患者总人数达到1400万，我国约有210万先天性心脏异常患者，每年新增先天性心脏异常患者数量约有15万。

2020年发布的《先天性心脏病外科治疗中国专家共识》对补片在先心病中的应用做出了诸多推荐。例如，推荐使用补片对完全型房室间隔缺损进行外科矫治，包括单片法、双片法和改良单片法；可采用戊二醛处理的自体心包补片修补房间隔缺损，以及使用心包补片进行房室瓣成形术。

室间隔缺损（VSD）是最常见的先天性心脏疾病，约占先心病的50%。室间隔缺损是由于胎儿期室间隔发育不全所致的心室间异常交通，引起血液自左向右分流，导致血流动力学异常。室间隔缺损较大者使用生物补片进行手术修复仍是主要治疗手段，意味着我国患者对国产心脏外科生物补片的需求日益增加，为生物补片行业发展奠定了基础。

目前，国内尚未有进口心外科生物补片获批上市，国产产品共有 7 款获批上市，分别来自佰仁医疗（3款）、欣吉特生物（1款）、金仕生物（1款）、普惠生物（1款）和创心医学（1款）。

已获批的国产 心外科生物补片

欣吉特生物——心外科生物补片（“欣补片”）

欣吉特生物研发生产的心外科生物补片“欣补片”由经化学交联牛心包制成，经戊二醛溶液化学灭菌。 该产品于2024年4月在我国获批上市，作为组织修补材料 ，用于心脏房/室间隔缺损的修复。该产品具有优异的抗钙化特性 ，并且能够快速内皮化与组织重构，具有 良好的生物相容性 ， 同时兼顾弹性和柔韧度，力学强度接近天然心包。

“欣补片”产品特点

金仕生物——依力特®Elite Air™牛心包生物补片

2022年4月，由金仕生物自主研发的心脏外科生物补片依力特®Elite Air™获得中国国家药品监督管理局认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损， 开启了国产干式牛心包生物补片治疗的时代。

这款生物补片采取 零醛残留干法专利技术处理，实现心包补片更好的生物相容性 ，可快速内皮化与组织重构；独有的MicroEx®心包处理技术，可降低99%的钙化风险。产品更接近天然心包的曲柔性，生命周期无重金属析出。

依力特®Elite Air™牛心包生物补片

普惠生物——PerPatch心脏外科生物补片

这是一款专为心脏外科设计的生物补片，临床上主要用于心脏房间隔、室间隔缺损等心脏外科修复手术，于2022年12月在我国获批上市。

PerPatch心脏外科生物补片拥有与普惠PerMed牛心包生物瓣膜一致的，优秀且可靠的抗钙化和组织处理技术，后者有着10余年大量的临床使用经验及数据，证实了其安全有效性。PerPatch心脏生物补片同时具有快速的组织内皮化能力，保证了良好的生物相容性；其强度和柔韧的结合，能有效防止漏血和撕脱；还具有更低的滞针力和更好的贴合性。

创心医学——心脏外科补片

创心医学研发的牛心包心脏外科补片由牛心包组织经化学改性处理制成，厚度为0.2~0.6mm，经戊二醛液体试剂灭菌，作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。该产品于2020年10月在我国获批上市。

# 关于佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于 2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198），是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品。

公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖 心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复 三大领域。旗下人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品（源自公司官方介绍）。

截至2024年三季度，公司2024Q1-Q3实现营业收入2.92 亿元，同比增长 13.57%；心脏瓣膜置换与修复治疗、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块主营业务收入同比分别增长 14.78%、10.82%、14.33%，其中，人工生物心脏瓣膜实现收入 8749.25 万元，同比增长 15.54%。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们