我院儿童呼吸内科召开药物临床试验启动会

近日，由广西儿童医院（广西妇幼保健院）儿童呼吸内科承接的药物临床试验项目“一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性Ⅱb/Ⅲ期”启动会在儿童呼吸内科示教室召开。药物临床试验机构办公室主任唐秀能、儿童呼吸内科主任黄惠萍、项目分中心主要研究者儿童呼吸内科陈洁琳副主任医师及研究团队、药物临床试验机构办公室团队、申办方等16人参会。

TNM001注射液是泰诺麦博自主开发的长效抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，拟用于预防婴幼儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。该产品能够特异性结合Pre-F，阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。

会议伊始，唐秀能对研究团队就临床药物试验相关知识进行培训，详细讲述了Ⅱ/Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题。陈洁琳详细介绍项目方案，包括试验背景、实验目的与设计、纳入标准、排除标准、用药及访视、合并用药、研究期间禁止使用的合并用药、有效性终点、症状/体征评分标准、疗效评价、试验流程图等，并对研究团队进行分工授权。

唐秀能进行培训

陈洁琳介绍项目方案

会议期间，与会人员认真学习方案及培训内容，积极思考，踊跃发言，对开展“TNM001-301项目Ⅲ期临床研究”过程中可能会遇到的问题进行讨论，并提出解决方案。

最后，黄惠萍总结时再次强调药物临床试验质量的重要性，要求每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，保证数据的真实、严谨、可追溯，各参与方高度重视、明确职责、紧密配合，保证临床试验质量。

文丨黄惠萍 朱家裕

图丨朱家裕