FDA批准VTAMA乳膏用于治疗2岁及以上特应性皮炎患者

全球医疗保健公司Organon的药物1% VTAMA乳膏最初于2022年5月在美国被批准用于治疗成人斑块型银屑病。近日，该药物再次在美国获批，用于治疗2岁及以上特应性皮炎患者。特应性皮炎也被称为湿疹，是炎症性皮肤病，常发于儿童，通常发生在手臂褶皱处、膝盖后部、手部、面部和颈部，瘙痒是这种疾病尤其令人烦恼的症状。

据Organon于美国东部时间2024年12月16日宣布，美国FDA已批准芳烃受体激动剂VTAMA(tapinarof)乳膏（1%）的附加适应症：用于成人和2岁及以上儿科患者的特应性皮炎的局部治疗。

VTAMA是同类首创、每日一次的局部治疗性芳烃受体调节剂。在日本，该药物已被批准用于治疗特应性皮炎和银屑病。值得注意的是，该药物没有标签警告或注意事项、禁忌症，也没有使用时间或受影响体表面积百分比的限制。

此次批准基于两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验（ADORING 1[NCT05014568]和ADORING 2[NCT05032859]），评估了VTAMA乳膏治疗2岁及以上成人和儿科特应性皮炎患者的安全性和有效性。

这些试验共纳入了813名受试者（80%的受试者年龄为2至17岁），以2:1的比例随机分配到VTAMA乳膏或赋形剂乳膏，每天一次涂抹在任何病变部位，持续8周。

在ADORING 1和ADORING 2中，接受VTAMA乳膏治疗（VTAMA组）的患者分别有270名和271名，而接受赋形剂治疗（赋形剂组）的患者分别有137名和135名；年龄≥12岁且起始PP-NRS评分≥4的受试者在VTAMA组中分别有103名和126名，而赋形剂组中分别有54名和64名。

两项试验的主要疗效终点是获得治疗成功的受试者比例，定义为vIGA-AD评分为“清除”（0）或“几乎清除”（1），并且至少比起始改善2评分等级。还使用12岁及以上受试者的PP-NRS评分提高≥4分来评估疗效。

结果显示，在所有终点事件中，接受VTAMA乳膏治疗的患者与接受赋形剂治疗的患者之间的差异均具有统计学意义。在ADORING 1和ADORING 2中，VTAMA组实现vIGA-AD治疗成功的患者分别有45%和46%，而赋形剂组这一比例分别为14%和18%。

此外，基于起始PP-NRS评分≥4的12岁及以上受试者人数，在ADORING 1和ADORING 2中，VTAMA组分别有56%和53%的患者实现PP-NRS评分提高≥4分，而赋形剂组这一比例分别为34%和24%。

在两项试验中完成了8周的治疗并选择继续随访的431名随机分配到VTAMA的受试者中，51名受试者实现了完全疾病清除(vIGA-AD=0)，并停用了VTAMA。这些受试者被额外随访长达48周，首次恶化(vIGA-AD≥2[“轻度”])的中位时间为57天(95%CI:30,79)。

接受VTAMA乳膏治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥1%）是上呼吸道感染、毛囊炎、下呼吸道感染、头痛、哮喘、呕吐、耳部感染、四肢疼痛和腹痛。

参考来源：‘FDA Approves VTAMA® (tapinarof) cream, 1% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children 2 Years of Age and Older’，新闻稿。Organon；美国东部时间2024年12月16日上午7:30发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。