兆科眼科获药监局受理NVK002新药申请
发布时间:2025-01-02 19:09 浏览量:2
财中社1月2日电 兆科眼科-B(06622)发布自愿性公告,宣布中国国家药品监督管理局已受理公司核心产品NVK002的简化新药申请。NVK002是一种用于治疗儿童近视加深的低剂量阿托品(0.01%)眼部溶液,申请基于其在中国完成的第III期临床试验结果。该试验于2023年8月结束,涉及16个中心,共526名患者,成功达成主要疗效指标,显示出统计学和临床意义的差异,同时具备强大的安全性和高耐受性。
此外,公司正在进行另一项为期两年的第III期临床试验ChinaCHAMP,预计于2024年8月完成,涉及18个中心,共777名患者。该试验的顶线结果显示NVK002具有显著的安全性及疗效,支持其作为儿童近视加深的潜在治疗方案。董事会认为,NVK002的潜在商业化将有助于满足中国市场对近视治疗的巨大需求。需要注意的是,公司无法保证最终会成功商业化NVK002,股东及潜在投资者在交易时需谨慎。