中药1类新药获批！180亿市场风云再起

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市，为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药销售额超过180亿元。

小儿黄金止咳颗粒是长春高新控股子公司金赛药业下属公司金益安，与东方运嘉共同申报的一款中药1.1类创新药，其上市申请于2024年2月获得CDE承办受理，以“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”为由纳入优先审评审批程序，并于近日获批上市。

据悉，小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰、肃肺止咳的功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。该新药的上市，为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。

中成药在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售额逐年上涨，2023年超过180亿元，同比增长约7%；2024上半年超过90亿元，同比增长约9%。

近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售情况（单位：万元）

小儿黄金止咳颗粒是东方运嘉首款获批上市的中药1.1类创新药，公司还有一款中药改良型新药正在开展III期临床，为苏黄止咳颗粒，用于感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）。目前国内已上市的苏黄止咳制剂仅有苏黄止咳胶囊一种，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过35亿元。

米内网数据显示，2024年以来国内有4款中药1类新药获批上市，分别为东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒，用于治疗儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证；成都华西天然药物的秦威颗粒，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证；卓和药业的九味止咳口服液，用于治疗急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽；湖北齐进药业的儿茶上清丸，用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

2024年获批上市的中药1类新药

自2020年新版中药注册分类实施以来，国内已有18款中药1类新药（不含非制剂产品）获批上市，涉及以岭药业、康缘药业、天士力医药、方盛制药、健民药业、人福医药、青峰医药等多家企业。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！