国家药监局：鼓励儿童用药研发创新 构建监管体系护航中药发展

今天（9月13日）上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平和国家药监局副局长赵军宁介绍相关情况，并答记者问。

多措并举鼓励儿童用药研发创新 努力满足儿童患者临床需求

国家药监局副局长黄果在发布会上指出，近年来，我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升，研发技术要求与国际接轨，药品上市数量明显提升。2019年至今，国家药监局已批准282个儿童用药，国产品种占比超过70%。回看过去三年，2021年儿童用药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个，儿童用药审评审批速度不断提升，获批数量呈现快速增长。今年1—8月，国家药监局已完成49个儿童药品种批准上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。

目前，鼓励研发申报儿童药品清单中的药品已有31个获批上市，占到清单品种比例的30%，覆盖了儿童急危重症、儿童罕见病、儿童常见病多发病等领域。罕见病目录中的21个儿童罕见病病种已获批相应药品，其中，尼替西农口服混悬液、硫酸司美替尼胶囊、盐酸替洛利生片、醋酸奥曲肽注射液等多款药品填补了我国儿童治疗需求空白。

国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及氟马西尼注射液、左乙拉西坦口服溶液等儿科常用品种。采用新版说明书的药品已陆续进入临床，在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用。

国家药监局已批准296个创新医疗器械上市

国家药监局副局长雷平在发布会上指出，近年来，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品处于国际领先地位。比如：

第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效支持；

具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更有效的治疗方式，已成功治疗1400余位患者；

处于国际先进水平的“脑起搏器”，已在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；

创新PET-CT产品，实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。

这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，还降低了诊疗费用，切实让百姓获益。

构建监管体系，护航中药发展

国家药监局副局长赵军宁在发布会上指出，国家药监局坚持问题导向和风险管理，持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等“组合拳”。

中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP［《中药材生产质量管理规范（试行）》］的示范推进初见成效，有效激发了中药生产企业内生动力。