精准生物儿童白血病治疗产品上市申请获国家药监局受理
发布时间：2024-07-23 15:21 浏览量：15
近日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA)正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。此外，精准生物针对血液系统肿瘤还布局了成人白血病治疗产品，现已进入II期临床研究阶段；短时高效制备平台PRIMCAR®开发的靶向CD19的MC-1-50，目前2项适应症分别于北京大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院开展I期临床试验。