恒瑞医药创新药夫那奇珠单抗用于治疗儿童和青少年中重度斑块状银屑病获批临床

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）开展用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者的临床试验。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，多累及头皮、膝、肘、手、足。银屑病的患病率占全球人口的0.09%-11.4%[1][2]，我国的银屑病患病率为0.5%左右[3]。大约80%-90%的银屑病病例为寻常型银屑病（斑块状银屑病），10%-20%的病例为累及5%以上体表面积（BSA）的中重度银屑病[4]。据估计，大约1/3的成人银屑病患者在儿童期发病[5]。发生于儿童及青少年（年龄[6]。

目前对于斑块状银屑病的治疗主要以药物治疗为主，结合光疗治疗。轻度患者以局部治疗为主，中重度患者需要系统治疗或光疗，药物包括维A酸类、免疫抑制剂等，皮损广泛者可采用光疗。然而，仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。光疗在儿童的应用受限较多，10岁以下患者慎用中波紫外线（UVB），12岁以下患者禁用补骨脂素长波紫外线光化学疗法（Psoralen ultraviolet A，PUVA）。而传统免疫抑制治疗副作用较大，用药过程中需频繁监测药物不良反应，以确保使用的安全性。故目前国内外指南均推荐生物制剂在中重度患儿中的使用。

夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。

现有多项SHR-1314临床研究已经完成或正在进行，包括成人斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。其中，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者及常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者适应症的上市申请已获受理。

基于夫那奇珠单抗在成人中重度斑块状银屑病中的疗效和安全性，恒瑞医药计划开展在6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究。

参考文献：

1. Michalek IM, Loring B, John SM. A systematic review of worldwide epidemiology of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(2):205-212.

2. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. (2013). Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol.;168:1303-1310.

3.丁晓岚, 王婷琳, 沈佚葳, 王晓艳, 周城, 田珊, 刘盈, 彭光辉, 周俊娥, 薛树旗,王仁利, 唐英,孟雪梅,裴广德,白云花,刘青,李航,张建中. 中国六省市银屑病流行病学调查.中国皮肤性病学杂志. 2010; 24(7):598-604.

4. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2008; 58(5):826-850.

5. Menter A, et al. National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020; 82(1):161-201.

6. M. Relvas, T. Torres. Pediatric psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2017; 18:797-811.

声明:

1.本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

撰稿：郑茜宁

排版：程梦真

责编：周丹