青少年儿童近视防控患者招募

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者及患者家属：

您好！

近期正在开展一项“评估以佩戴常规框架眼镜为基础使用视觉训练仪对青少年儿童近视防控的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究”。本研究已通过试验医院伦理委员会批准。

该项目由江苏云联智能医疗装备有限公司申办，为获得产品注册上市而开展本研究。本研究拟在2家中心开展，计划招募156名患有近视的青少年儿童。

入选标准

本研究入选标准（符合下列条件中任何一条标准，则可入选）：

1. 年龄≥6周岁且≤16周岁，需经其监护人书面同意，性别不限；

2. 双眼近视为50度~500度，散光在200度以内，或等效球镜度为50度~600度（近视度数+1/2散光度数）（12周岁以下儿童散瞳后验光度数）；

3. 双眼等效球镜度相差需小于等于150度；

4. 双眼最佳矫正视力大于等于1.0（5分记录法里为5.0）；

5. 诊断为非老视性调节异常；

6. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

受试者获益

试验总周期为12个月，若您被分配至试验组，需要您在每日晚上按规范使用视觉训练仪45 min，每周至少5天。若您被分配至对照组，不会对您进行任何治疗干预。无论您属于哪个组别，均需要在基线、第1、2、3、6、9、12个月（共6次访视）时前往临床中心进行眼部指标检测。

使用视觉训练仪预期能够延缓近视的发展进程。若您被分配至对照组，您也会更了解如何规范用眼，及时获知近视进展情况。

招募期限：即日起—2025年3月31日。

研究中心