【文献速递】紫光透射眼镜对近视儿童眼轴增长的影响

本期导言

紫光透射眼镜对近视儿童眼轴增长的影响

———

# 1.介绍

众所周知，环境因素对近视的发展至关重要。很多研究表明，居住在城市、长时间的近距离工作、高等教育和高强度脑力活动会加速近视的发展，而户外活动会抑制近视的发展。每天2小时以上的户外活动可以降低近视的发病率，课外多休息20分钟有助于减缓屈光不正的变化速度。在中国进行的随机对照试验显示，增加40分钟的学校户外活动，屈光度数和眼轴的变化都比对照组慢。

还有一些研究侧重于户外环境中存在的光波长。当前近视环境的特征是窗户和眼镜等阻挡紫外线的材料。既往研究表明，红色、绿色、蓝色和紫色具有抑制近视的潜力；而在这些波长中，紫光(VL: 360–400 nm) 是最有效的。传统的眼镜不能穿透紫外线波长，我们发明了一款紫光穿透的树脂镜片，本研究旨在验证其效果。

之前有一些关于紫光的研究。Tori等人证明，在使用小鸡的负透镜诱导近视模型中，紫光抑制了眼轴的增长和近视偏移。其他小鼠模型的报告也证明了相同的结果。紫光抑制近视进展的机制是通过视网膜中的OPN5维持脉络膜厚度,OPN5是一种视蛋白，是视网膜中的感光细胞之一，对紫光敏感。据报道，OPN5与昼夜节律、血管生成和热发生有关。另一项研究显示，近视抑制基因EGR1与紫光相关。在紫光照射的近视抑制的眼球中，EGR1表达占优势。Tori等人还进行了一项回顾性研究，比较了部分紫光阻断隐形眼镜组（CL）31例患者和紫光透射CL组116例1年眼轴增长的情况，结果显示部分紫光阻断CL组平均眼轴增长为0.19mm，透射紫光的CL组平均眼轴增长为0.14mmp(p

* 此图为其他文献配图。

因此，我们发明了透射紫光并阻挡来自阳光的有害短紫外线（UV）的眼镜。我们设计了这项研究，来研究我们的眼镜——紫光透射眼镜（紫光眼镜）对近视的抑制效果，为期2年，与不透射紫光的传统眼镜（安慰剂眼镜）进行对比。

# 2.材料与方法

2.1. 研究对象和样本量

研究对象在2016年7月至2018年8月纳入研究，并随访24个月。最终参加人数为123人。

纳入标准：

① 年龄为6-12岁的儿童；

② 每天至少户外活动1小时；

③ 每只眼睛睫状肌麻痹屈光度在-1.50D和-4.50D之间；

④ 父母中一方有近视或者都有近视；

⑤ 能够习惯佩戴眼镜，并能按照研究方案完成临床随访；

⑥ 除屈光不正外无其他眼疾者；

⑦ 能够提供研究受试者（以下简称“受试者”）本人的书面知情同意以及其法定监护人的知情同意；

排除标准：

① 佩戴双焦点或渐进镜片；

② 曾经戴过OK镜；

③ 屈光参差超过1.50D；

④ 散光超过1.50D；

⑤ 明显斜视；

⑥ 有屈光手术史；

⑦ 有圆锥角膜、疱疹性角膜炎、乳头状增生等病史者；

⑧ 参与正在进行的类似研究的人员；

2.2. 随机化和双盲

随机分组采用EDC系统。按（1）年龄和（2）性别静态分配分层，即采用随机替代法，将学生分配到紫光眼镜组或安慰剂眼镜组。主要研究者和共同研究者没有被告知分配步骤的细节。

2.3. 干预措施

干预组被要求戴紫光眼镜24个月，而对照组被要求戴不会透射紫光的传统眼镜（安慰剂眼镜）（图1）.

图1.显示了紫光眼镜（蓝色）和安慰剂眼镜（橙色）在每个波长的光的透射率（%）。

紫光眼镜可以透射波长为360-400nm的光，而安慰剂眼镜则可以阻断波长小于400nm的光。

2.4. 随访检查程序

研究者根据睫状肌麻痹下的验光结果给出了屈光矫正眼镜处方，以此作为基线。研究者并不清楚该处方的眼镜是紫光眼镜还是安慰剂眼镜。在基线检查后的1、6、12、18和24个月进行常规眼科检查，在24个月的研究期间，每种类型的矫正眼镜都被要求获得20/20以上的视力。除此之外，只有在意外损坏或丢失眼镜的情况下，才能获得同类型的矫正眼镜，并且不允许更改处方。

在第一次检查时，测量主观/客观睫状肌麻痹后屈光度和眼轴长度。客观屈光度用NIDEK自动验光仪、自动角膜曲率计、非接触式眼压计和非接触式角膜测厚仪于一体的TONOREFⅢ以0.01D增量来测量。使用1%盐酸环戊酮滴眼液1小时测量睫状肌麻痹下的客观屈光度。眼轴长度用IOLMAster500（Carl Zeiss Meditec，Jena，Germany）测量。每次随访都对参与者进行访谈。研究者询问参与者的年龄、性别、父母近视人数、生活环境以及晒太阳时间、近距离工作时间、睡眠时间和体育活动等生活方式。日照时间和近距离工作时间用5个工作日和2个周末加权平均值计算。从基线开始后1、6、12、18、24个月定期行眼科检查，测量配戴处方眼镜的视力、最佳矫正视力、睫状体麻痹下的主观屈光度、客观屈光度和眼轴长度。关于不良事件，在整个研究期间对每个参与者进行监测，以病例报告的形式进行报告。

# 3.结果

3.1. 参与者流程

共有123名儿童参加了这项试验。其中，57名参与者被分配到安慰剂眼镜组(安慰剂组)，56名参与者被分配到紫光眼镜组(紫光组)。在随访期间，32名参与者退出，最终共有91名参与者(安慰剂组46名，紫光组45名)完成了这项试验。包括视光师和眼科医生在内的研究人员，在分组分配方面均被盲化。

3.2. 参与者简介

参与者的概况如表1所示。两组在年龄或性别上均无显著差异。此外，第一次随访时SER和眼轴长度无显著差异。

安慰剂组和紫光组受试者的平均年龄分别为9.5±1.5岁(平均±SD)和9.3±1.5岁;

右眼平均SER:分别为−2.66±0.85和−2.82±0.87D;

左眼平均SER:分别为−2.66±0.87和−2.90±0.92D;

右眼平均眼轴长度:分别为24.53±0.67、24.45±0.93mm;

左眼平均眼轴长度:分别为24.54±0.67和24.45±0.97mm。

除了近距离工作时间两组间无显著差异。

3.3. 24个月后近视进展的比较

安慰剂组24个月后眼轴长度变化为0.758mm，紫光组为0.728mm，而安慰剂组SER为−1.531D，紫光组SER为−1.421D。紫光组眼轴长度平均变异较小，为−0.030，等效球镜平均变异较小为0.110，双眼个体变异因素和重复效应的混合效应模型无显著统计学差异。

在所有参与者中选取首次佩戴眼镜并且每天近距离时间小于180分钟的儿童，每组11名儿童，安慰剂组眼轴长度的变化为0.856mm，紫光组眼轴长度的变化为0.751mm。SER的变化分别为−1.841D和−1.538D。紫光组的平均眼轴长度变化非常小，而使用混合效应模型，紫光组SER的平均变化较小但不显著。

结果通过线性混合效应模型分析得到。

(A) 24个月时，紫光组AL的调整平均值显著小于安慰剂组(p=0.006)。

(B) 24个月时，紫光组SER变化的调整平均值小于安慰剂组，这是不显著的(p=0.055)。

橙色线表示紫光组，蓝色线表示安慰剂组。误差条显示95%的置信区间。**p

AL:眼轴长度; SER:等效球镜; 紫光组:紫光透射眼镜组。

# 4.讨论

根据以往的报道，紫光具有抑制近视进展的作用。本研究为期2年，旨在探讨紫光眼镜抑制近视进展的有效性，结果发现当近距离工作时间小于180 min，且受试者为实验前从未使用过紫光眼镜者时，紫光眼镜组眼轴长度的平均变化明显小于安慰剂眼镜组(p

这是第一次对紫光眼镜的随机对照研究，反映了它们的效力。然而，当研究对象的近工作时间和戴镜史没有限制时，本研究不能达到统计学意义。由于透射紫光的眼镜只有在室外环境中才能发挥作用，因此将没有足够时间进行户外活动的情况包含在内进行分析是不合适的;因此，需要进行PPS。然而，由于未登记的病例出乎意料的多，以及协议偏差，如户外活动时间不足，紫光眼镜仅仅发现有有效的趋势，但它们没有达到统计意义。亚组分析局限于本研究前无眼镜史且近工作时间小于180 min的组，最终发现紫光眼镜显著抑制眼轴增长。紫光眼镜组2年的眼轴增长抑制率为21.4%，可以认为这是有一定意义的。

这项研究还揭示，在已经佩戴传统眼镜的亚组中，近视的发展速度实际上更快;这一结果可能与遗传背景和早期近视的发展有关。近距离工作的过度负担加速了近视的发展，并可能导致紫光眼镜的效果减弱。此外，在一段时间内，通过佩戴传统眼镜阻断紫光传播，可促进近视的发展。

紫光的特点是波长最短，与紫外光相邻。正因为如此，人们常常考虑紫光是否对眼睛有害。在本研究中，我们通过本研究的常规检查，在两年内未发现任何不良事件，包括眼表、白内障、过敏、眼底。戴紫光眼镜时，紫光到达眼睛的量比戴传统眼镜时要多。佩戴紫光眼镜时的紫光透射量比不佩戴眼镜时的要少。这一事实可能导致没有观察到不良影响。

到目前为止，已经有许多类型的眼镜出售给公众。为了研究紫光眼镜的纯有效性，研究对象仅限于从未戴过眼镜的儿童。众所周知，近距离工作时间是近视眼发生发展的重要因素。因此，我们进行了亚组分析，并仅限于近工作时间小于180分钟的一组。结果，除非近距离工作时间超过180分钟，否则紫光眼镜组的眼轴增长受到抑制。紫光眼镜组2年的轴向伸长抑制率为21.4%。虽然这个数值没有超过角膜塑形镜、多焦点接触镜或离焦 (DIMS)眼镜的眼轴增长抑制率，但它与其他方法如渐进镜(PAL)、径向屈光梯度透镜和正非球面PAL相比较，在PAL中眼轴增长抑制率为0-16%，而在径向屈光梯度透镜中无统计学意义，正非球面化PAL的比例为12%。此外，作为目前抑制近视的主要标准药物之一，0.01%阿托品滴剂对眼轴增长的抑制率在低浓度阿托品治疗近视进展(LAMP)研究中为12%，在日本阿托品治疗近视(atomj)研究中为18%。紫光眼镜在近工作时间和眼镜使用史的限制条件下抑制率为21.4%，在预防近视进展方面与阿托品滴眼液相比几乎没有优势。

本研究有一定的局限性。首先，它是在日本的一个农村地区进行的，那里的孩子们大部分时间都在户外;由于紫光在室外环境中存在，而在室内环境中不存在，因此充分的户外活动是显示紫光眼镜抑制近视效果的必要条件。然而，结果并没有达到我们的预期。平均每天户外活动时间未达1 h;因此，我们不能分析所有的参与者来判断紫光眼镜的有效性。

其次，我们参考前人关于MyoVision眼镜的研究，通过计算样本量来确定必要的受试者人数。尽管我们努力两次招募参与者，延长招募时间，但被试人数并没有达到140人。这可能是因为有角膜塑形镜和阿托品滴眼液等预防近视的现有方法，但受试者在被分配到安慰剂组时，自己认为他们会浪费2年的时间。此外，在研究期间有许多退出案例，导致分析了91名参与者作为最终数字。更糟糕的是，COVID-19的流行使参与者无法保持户外活动的时间，这影响了对所有受试者紫光眼镜有效性的正确分析。这些障碍可能影响了本研究的结果，两组比较没有统计学意义。

同时，本研究通过对从未使用过任何类型眼镜的参与进行亚组分析，发现紫光眼镜对抑制近视，尤其是抑制眼轴增长有重要作用。分析结果没有因过去使用的任何一种眼镜而产生偏差，真实地反映了紫光眼镜的潜力。

此外，紫光眼镜对近视的抑制作用尤其在户外环境中发挥作用，因此，很难分辨这种抑制作用是由于紫光眼镜还是室外环境造成的。然而，安慰剂组与紫光组的户外时间无显著差异。在相同的户外时间内，紫光眼镜的抑制效果超过安慰剂眼镜，提示近视的进展是由于眼镜是否透射紫光的差异所致。

# 5.结论

紫光透射眼镜抑制眼轴增长，无任何不良事件，其抑制率为21.4%。

作者：优目佳眼科黄小芝