兴齐眼药(300573.SZ)：取得硫酸阿托品滴眼液(0.01%)2年临床试验总结报告
发布时间：2024-10-22 00:29 浏览量：13
格隆汇10月21日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”临床总结报告。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
目前公司0.01%硫酸阿托品滴眼液已获得国家药品监督管理局批准上市，批准适应症为本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。截止目前国内尚无其它近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。